《柳叶刀》发布陈薇院士新冠疫苗试验结果:能诱导免疫反应

来源:中华军事 日期:2020-05-23

(观察者网讯)北京时间5月22日晚21时许,国际学术期刊《柳叶刀》(The Lancet)在线发表全球首个重组腺病毒5型载体新冠疫苗I期临床试验结果,该论文的通讯作者是中国工程院院士陈薇。

根据论文中的描述,在接种前述以腺病毒Ad5为载体的新冠疫苗后,ELISA抗体和中和抗体自接种第14天开始出现明显增长,并在接种后第28天到达峰值。特异性T细胞反应在接种后第14天到达峰值。


论文称,在108名(低剂量组、中剂量组和高剂量组各36人)受试志愿者中,有30名低剂量组、30名中剂量组和27名高剂量组成员报告了在接种后7天内出现至少一种不良反应。最常见的不良反应是发烧、疲劳、头痛和肌肉疼痛等。在所有不良反应报告中,大多数报告都是不良反应为轻度或中度的,并且在接种后28天内没有出现严重不良反应的报告。

同一时间,《柳叶刀》主编理查德·霍顿通过社交媒体分享了这则消息,并赞叹:首次对此新冠病毒疫苗的人体实验结果发现,它具有良好的安全性和耐受性,并且能够诱导快速的免疫反应。“这些结果代表着一个重要的里程碑。”

《柳叶刀》也通过其官方微博称:首个1期临床试验COVID-19疫苗是安全的且耐受性良好,并能在人体内产生针对SARS-CoV-2的免疫应答。本试验是在108名健康成年人中进行的开放标签试验,在28天后显示出了有希望的结果,最终结果将在6个月内进行评估。但仍需要进一步的试验来确定免疫反应是否能有效预防SARS-CoV-2感染

据澎湃新闻此前报道,陈薇院士团队研制的重组新冠疫苗于3月16日通过临床研究注册审评,并于当日20时18分获批正式进入临床试验。一期临床试验108名志愿者,二期临床试验508名志愿者。首批108名志愿者自3月16日起陆续接种疫苗。随后,他们被安排住进武汉特勤疗养中心集中隔离观察。

另据北京日报客户端此前报道,前述疫苗的二期临床试验于4月12日启动,是当时全球唯一进入二期临床试验的新冠病毒疫苗。4月25日,陈薇院士在“全国儿童预防接种日主题直播活动”上透露,新冠疫苗二期临床试验的508个志愿者已经注射完毕,正处于观察期,如果一切顺利,将在5月份揭盲。

陈薇介绍,自中国向WHO分享了科学家分离的基因病毒序列开始,她带领团队第一时间开始进行疫苗研究。3月16日,腺病毒载体重组新冠病毒疫苗一期临床获得正式批准,并于当日为第一名志愿者进行了注射。之后疫苗研发进展比较顺利,在7天和14天的安全性均得到统计学数据。在此基础上,前述疫苗进入二期临床试验。

5月14日,陈薇在接受解放军报采访时谈及疫苗研发:“拥有自主知识产权的疫苗成功进入临床试验,是我国科技进步的体现,也是大国形象、大国担当的体现,更是对人类的贡献。”

延伸阅读:中国团队发现可阻断新冠感染抗体 疫苗最快要何时才能上市?

据美国约翰斯·霍普金斯大学发布的新冠疫情最新统计数据显示,截至北京时间5月18日5时50分左右,全球新冠肺炎累计确诊病例超过470万例,达4702603例,累计死亡病例314476例。其中,美国累计确诊达1484804例,死亡89399例。然而,为了早日战胜疫情,全球都在努力研发新冠疫苗。现在有媒体报道,中国团队发现可阻断新冠感染抗体,这是真的吗?一起来了解一下。

中国科研团队近日在美国《科学》杂志在线发表论文说,他们发现了两种可有效阻断新冠病毒感染的人源单克隆抗体,有望用于抗新冠药物和疫苗的研发。

中国首都医科大学、中国科学院微生物研究所、中国科学院天津工业生物技术研究所、深圳市第三人民医院等多家单位参与这项研究。研究人员从一名新冠康复患者的外周血单核细胞中分离出4种人源单克隆抗体。实验显示,这4种抗体对新型冠状病毒均有中和能力。其中,分别被称为B38和H4的两种抗体能够阻断新冠病毒刺突蛋白的受体结合域与其受体“血管紧张素转化酶2(ACE2)”的结合。

此前多项揭示新冠病毒感染机制的研究表明,该病毒主要通过其表面刺突蛋白受体结合域与人体细胞上的ACE2结合实现感染。实验显示,B38和H4分别识别受体结合域的不同表位,小鼠实验证实了这两种抗体能降低感染小鼠肺部的病毒量,展现出了治疗效果。两种抗体还可被混合使用以便更有效抑制病毒感染。

研究团队进一步解析了新冠病毒刺突蛋白受体结合区域与B38形成的复合物结构,从而揭示了B38阻断病毒感染的分子机制。

研究人员介绍,最新研究表明,筛选到的两种抗体具有进一步被开发成治疗新冠病毒感染药物的潜力,并为疫苗设计提供了基础。目前两个抗体已在相关公司进行产品转化,未来有望用于新冠患者临床治疗。

延伸阅读可年产1亿剂!中国建成全球最大新冠疫苗生产车间

中国电子披露,近日,中国电子旗下中国电子系统工程第四建设有限公司承建的国内首家人用P3(三级生物安全水平)生物医药生产车间项目顺利完成交付。

该项目的建成,标志着全球最大新冠疫苗生产车间诞生,量产后年产能达1亿剂,具备满足大规模紧急使用和常规接种的生产条件。

尤其是在国内目前尚无针对人用疫苗的高级别生物安全生产车间的建设标准背景下,该项目的建成还填补了国内重大疫病防控在疫苗领域的生物安全空白,对新冠肺炎疫情的药品和疫苗研发意义重大。

新冠疫情暴发后,我国第一时间启动全病毒灭活疫苗的研发和生产工作。中电四公司自春节期间开始,陆续承担了多个国内首批全病毒灭活苗高级别生物安全疫苗生产车间的总承包建设工作。

作为国内首家人用P3生物医药生产车间项目施工总包方,中电四公司负责钢结构、土建及室外管廊、彩板装修、暖通工程、水分配系统等。

目前,中电四公司在国际医药企业前20名工程建设市场占有率超过80%、国内医药企业前20名工程建设市场占有率超过50%、高等级P3动物生物安全实验室工程建设市场占有率超过50%,在全国各地已建或在建的生物制药相关项目(疫苗、血液制品、单抗、细胞治疗、胰岛素等)等80余个。

新冠疫苗生产车间项目的建设至关重要,中电四公司作为项目施工总包方,从2月6日项目启动到4月15日车间整体交接,始终全力以赴、精益求精,高质量完成了新冠疫苗生产车间的建设工作。

作为国内首家人用P3等级生物医药生产车间项目,如何建设好这个项目?对于中电四公司来说,是一个全新的挑战。

该生产车间是彩钢板围护结构,有毒负压区的密闭性防护是个重难点。在该区域施工中,工程师在现场紧盯每一道工序,检漏过程更是通宵达旦进行。

该项目各专业系统繁多、工期紧,进度把控是个重难点。为顺利完成施工,项目团队多次组织专项抢工会议,施工过程中有序排定工序,24小时连续作业,在物资采购、施工方案、作业工序、疫情防护等方面克服种种困难,仅用不到25天,顺利完成安装工作。

110个新冠肺炎疫苗竞速 中美领跑最早或在9月上市疫苗

2020年新冠病毒席卷全球,时至今日仍有许多国家受到疫情影响,就目前而言真正能解决新冠病毒疫情的只有研发疫苗一个选项,因此各国都在紧锣密鼓的展开研发工作,这场关于新冠疫苗研发的竞赛,走在前列的依旧是中美两个大国。今日一则关于110个新冠肺炎疫苗竞速的相关消息引起了网上热议,想必大家对于110个新冠肺炎疫苗竞速一事是非常感兴趣的,既然大家都想要了解的话,下面一起来瞧瞧。

截至5月11日,世界卫生组织的官网上已经备案了110个正在研发的新冠肺炎疫苗,其中已经进入临床试验的共有8个。澎湃新闻记者梳理发现,这8个已经进入临床试验的疫苗中,4个来自中国研发团队,3个来自美国,一个来自英国,采用的技术平台分别是非复制性病毒载体、RNA、灭活疫苗和DNA。

尚未进入临床试验的102个备案疫苗中,采用比较多的技术平台包括DNA、非复制性病毒载体、蛋白质亚基、复制病毒载体、RNA等。其中DNA技术平台疫苗9种、非复制性病毒载体13种,蛋白质亚基38种,复制病毒载体12种,RNA技术平台14种,其他采用的技术平台还包括灭活疫苗、减毒活病毒、类病毒颗粒等。

中国走在世界新冠疫苗研发的前沿。目前,中国至少已有超过15家企业和科研机构展开了疫苗研制方面的科研攻关,有4个新冠病毒疫苗正在进行临床试验。

其中,军事科学院军事医学研究院的腺病毒载体疫苗已于4月12日开展二期临床试验。国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司各自联合有关科研机构研制的灭活疫苗,分别于4月12日、13日获得一二期合并的临床试验许可。中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗获得国家药监局临床试验批件,也于4月28日启动了临床试验。

在欧美国家,有三个研发团队的新冠疫苗已经瞄准了今年秋天获得紧急使用授权的目标,正在加速临床试验和研发生产。

在美国,总部位于马萨诸塞州的生物公司Moderna 5月7日宣布,他们的新冠病毒疫苗二期临床试验已经获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。制药巨头辉瑞与德国生物公司BioNTech正在研究的一款新疫苗5月4日已在美国开展人体试验,或于9月上市。这两个团队研究的均为信使RNA疫苗。

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